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原创辟谣:抗击疫情期间特事特办,新药可以不经伦理审查用于治疗?

发布时间:2020-03-13 06:54:37   来源:搜狐健康    作者: 匿名  
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原标题:辟谣:抗击疫情期间特事特办,新药可以不经伦理审查用于治疗?

原创辟谣:抗击疫情期间特事特办,新药可以不经伦理审查用于治疗?

有一种观点认为:抗击疫情期间特事特办,新药可以不经伦理审查用于治疗,比如最近倍受关注的双黄连口服液,还有在美国治愈一个新型肺炎的瑞德西韦,应该直接用于新型肺炎治疗。其实这种观点是错误的,具体分析如下。

钟南山院士近期就表示,特殊时期新药的临床试验可以加快绿色通道,但必须走程序。“很多实验室找到一个苗头,就希望马上完全进入临床,这个要小心,伦理审查一定要通过。临床医生还是要按临床的规矩来做。”很多人非常困惑,国士无双的钟南山院士说这个“新药品必须经过伦理审查”是什么意思呢?我们都知道,研发新药非常不容易。我国目前大部分药品属于仿制药。新药的研发过程共有六个阶段:临床前研究、临床试验审批、临床试验、新药上市审批、上市后研究、上市后再审批。其中的临床试验审批,就是钟南山院士所说的伦理审查。今天笔者就跟大家科普下新药的伦理审查吧。

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新药的伦理审查由哪个部门实施?

伦理委员会。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:(1)具有副高以上技术职称的医药专业人员(2)代表社区利益的从事非医药相关专业的人员;(3)法律工作者;(4)其他单位的人员。伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。伦理委员会应在自己的工作中证明其工作能力和效率。

伦理审查的主要内容有哪些?

在新药临床试验过程中伦理审查的体制化是各研究机构充分保护受试者健康和权益的主要机制。伦理审查的主要内容包括:(1)研究方案的设计与实施;(2)试验的风险与受益;(3)受试者的招募;(4)知情同意书告知的信息;(5)知情同意的过程;(6)受试者的医疗和保护;(7)隐私和保密;(8)涉及弱势群体的研究。伦理委员会审批的基本标准是:坚持生命伦理的社会价值;研究方案科学;公平选择受试者;合理的风险与收益比例;知情同意书规范;尊重受试者权利;遵守科研诚信规范。

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结语

总之,新药的上市非常不易,并不是说临床前研究显示其有效就能立刻上市,必须得经过伦理审批等一系列流程,这样才能用到患者身上的药品有效且安全的。钟南山院士是智者,在此非常时期仍然非常冷静理智,提醒国人:新药一定要经过伦理审查。

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